隨(sui)著我(wo)國(guo)醫療健康(kang)事業(ye)的(de)(de)(de)不(bu)(bu)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)發(fa)(fa)展，體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)技術也在迅猛前進(jin)(jin)(jin)，我(wo)國(guo)自(zi)主(zhu)研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑層(ceng)(ceng)見疊出，已逐漸打破(po)了(le)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑主(zhu)要(yao)依靠進(jin)(jin)(jin)口(kou)的(de)(de)(de)市(shi)場(chang)格局。免(mian)(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)領域因(yin)其(qi)針對(dui)腫瘤標記物、內分(fen)泌(mi)功能、激素、傳染病、心腦血管(guan)等常(chang)見疾病的(de)(de)(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)，占(zhan)據了(le)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)市(shi)場(chang)中的(de)(de)(de)重要(yao)份額。免(mian)(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)領域中最具代表的(de)(de)(de)就是(shi)發(fa)(fa)光(guang)免(mian)(mian)疫(yi)技術，但該技術在我(wo)國(guo)起步較晚(wan)且多(duo)為封閉系統(tong)，因(yin)此發(fa)(fa)光(guang)免(mian)(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑及其(qi)配套儀器依然以進(jin)(jin)(jin)口(kou)為主(zhu)。不(bu)(bu)過隨(sui)著國(guo)家對(dui)醫療健康(kang)事業(ye)不(bu)(bu)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)加大投入的(de)(de)(de)背(bei)景下，發(fa)(fa)光(guang)免(mian)(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)技術也實現了(le)突破(po)，目(mu)(mu)前正朝(chao)著成本低、靈(ling)敏度(du)高、操作簡便等方面不(bu)(bu)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)探索。除研發(fa)(fa)能力(li)(li)外(wai)，如何提升企業(ye)的(de)(de)(de)全周期管(guan)理能力(li)(li)也是(shi)目(mu)(mu)前亟(ji)須思考和(he)突破(po)的(de)(de)(de)方面。對(dui)于發(fa)(fa)光(guang)免(mian)(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)技術來說應(ying)從(cong)法規(gui)要(yao)求的(de)(de)(de)理解、人(ren)才培養，設(she)施設(she)備維護，生產質控管(guan)理等多(duo)方面進(jin)(jin)(jin)行考量，進(jin)(jin)(jin)一步提升國(guo)產發(fa)(fa)光(guang)免(mian)(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑的(de)(de)(de)市(shi)場(chang)競(jing)爭力(li)(li)，力(li)(li)求從(cong)技術層(ceng)(ceng)面到(dao)生產質量等全面趕超進(jin)(jin)(jin)口(kou)試(shi)(shi)(shi)劑，實現發(fa)(fa)光(guang)免(mian)(mian)疫(yi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)劑及其(qi)配套設(she)備的(de)(de)(de)國(guo)產化。

生產(chan)管理方面

①未明(ming)確生產過程中需要進行清(qing)潔(jie)處理的如包材等的清(qing)潔(jie)方法和要求，且未對清(qing)潔(jie)效(xiao)果進行驗(yan)證。

②關鍵(jian)工(gong)序和特(te)殊工(gong)藝未驗(yan)證(zheng)或(huo)驗(yan)證(zheng)不充(chong)分。

③生產記(ji)錄內容不完整，不滿足追溯(su)要求（如未記(ji)錄關鍵原材料的批(pi)號(hao)信息(xi)等(deng)）。

④未(wei)明確(que)中間品(pin)和半成品(pin)的儲(chu)存條件和期限。

質(zhi)量(liang)控制方面

①成品出廠檢測(ce)不能完全涵蓋產品技(ji)術(shu)要(yao)求中的性能指標。

②原(yuan)材料、中間(jian)品、成品的(de)檢驗記錄無法關聯，不(bu)滿足可追溯(su)要求(qiu)。

③檢(jian)驗設備如(ru)化學(xue)發光儀等未能進(jin)行定期的校準(zhun)。

④放(fang)行程序(xu)文件(jian)中(zhong)未明確具體的(de)放(fang)行要(yao)求和(he)放(fang)行人。

⑤校準(zhun)品(pin)、參考(kao)品(pin)未(wei)按(an)照企(qi)業的量值溯源程(cheng)序進行賦值，未(wei)建立校準(zhun)品(pin)、參考(kao)品(pin)臺賬，未(wei)對每批(pi)生(sheng)產的校準(zhun)品(pin)、參考(kao)品(pin)進行賦值。