1 把(ba)控最(zui)大可接受輻照(zhao)的(de)滅菌(jun)劑量從輻照(zhao)滅菌(jun)的(de)具(ju)體應用(yong)過程來(lai)講，由于(yu)該(gai)過程較為特殊，通過最(zui)終產品的(de)檢(jian)測來(lai)判斷滅菌(jun)結果的(de)效率存在較大的(de)差異，因(yin)此滅菌(jun)的(de)過程需要進行確認之后才(cai)可以(yi)使用(yong)[3]。，建立(li)最大(da)可(ke)接(jie)受輻照劑量(liang)(liang)的(de)目的(de)是證明產(chan)品(pin)在接(jie)受可(ke)能(neng)的(de)最大(da)滅(mie)菌(jun)(jun)劑量(liang)(liang)后，在規定的(de)有效期內，產(chan)品(pin)的(de)功能(neng)性(xing)、安全性(xing)指標(biao)以(yi)及(ji)質量(liang)(liang)控制指標(biao)能(neng)滿足(zu)預期用途(tu)。從最大(da)可(ke)接(jie)受輻照滅(mie)菌(jun)(jun)劑量(liang)(liang)的(de)設置方法角度來看，通常會選擇(ze)預期最小的(de)滅(mie)菌(jun)(jun)劑量(liang)(liang)，以(yi)其 1.6~2 倍或者 40~50kGy 的劑量(liang)進(jin)行(xing)輻照滅(mie)菌實(shi)驗，然后檢測產品(pin)的整體性能和指標，還需要確保產品(pin)自身(shen)的技(ji)術要求(qiu)，是否滿足預期用途。若(ruo)二者均符合標準，則代表該(gai)劑量(liang)將作為滅(mie)菌的最大可接受劑量(liang)。

2 明確滅菌(jun)劑量從(cong)當前國際醫療器(qi)械滅菌(jun)管理操作(zuo)的角度來講，通常會認為 25kGy 是最為理(li)想的醫療器械滅菌劑量，該劑量可以(yi)提供 1×10-6 的(de)無(wu)菌保(bao)障。但是(shi)對(dui)于初始污染菌數很高(gao)或不(bu)穩定的(de)產(chan)品(pin)，即使采用較高(gao)的(de)輻(fu)射劑量也難(nan)以保(bao)障每一批次(ci)產(chan)品(pin)的(de)滅(mie)菌效果，況(kuang)且(qie)過高(gao)的(de)輻(fu)照劑量可能會對(dui)產(chan)品(pin)本身和產(chan)品(pin)包裝產(chan)生損，因此(ci)我國的(de)醫(yi)療器械輻(fu)照滅(mie)菌無(wu)菌保(bao)障標準通常(chang)控制為 SAL≤10-6。

例如，在使用 60Co-γ 射(she)線滅(mie)菌(jun)時(shi)，不同(tong)菌(jun)種，甚至同(tong)一菌(jun)株(zhu)的不同(tong)發育階(jie)段的抗(kang)輻(fu)射(she)性(xing)均不同(tong)。一般來講，細菌(jun)的營養細胞抗(kang)輻(fu)射(she)性(xing)弱(ruo)，芽(ya)孢的抗(kang)輻(fu)射(she)性(xing)強。同(tong)一種菌(jun)株(zhu)在不同(tong)介質(zhi)中(zhong)的抗(kang)輻(fu)射(she)性(xing)也是不同(tong)的,在(zai)有抗(kang)(kang)菌(jun)劑存在(zai)的(de)條件(jian)下，大多(duo)數菌(jun)的(de)抗(kang)(kang)輻射性增(zeng)強(qiang)，在(zai)缺氧條件(jian)下，菌(jun)種的(de)抗(kang)(kang)輻射性也有所增(zeng)強(qiang)。從這一標準的(de)建設(she)方法(fa)(fa)角度來看，通(tong)常選擇生(sheng)(sheng)物(wu)負載法(fa)(fa)或者證實法(fa)(fa)，生(sheng)(sheng)物(wu)負載法(fa)(fa)又可(ke)以劃分成生(sheng)(sheng)物(wu)負載信息設(she)定(ding)計(ji)量法(fa)(fa)以及外推(tui)因子計(ji)量設(she)定(ding)法(fa)(fa)這兩種，在(zai)實際(ji)應用的(de)過程中可(ke)以結(jie)合(he)具體需求進行針(zhen)對性調整，例如，證實法(fa)(fa)中，當平均(jun)生(sheng)(sheng)物(wu)負載在(zai) 0.1~1.5 時，采用(yong)證實 15kGy 作為滅菌劑量(liang)法 ；當(dang) 平 均 生 物 負(fu) 載 在 1.5~1 000 時 ，采(cai) 用(yong) 證 實25kGy 作(zuo)為滅(mie)菌(jun)劑量法(fa)。而(er)由于(yu)生(sheng)物負(fu)載法(fa)本(ben)身的(de)局限性(xing)較低(di)，可操作(zuo)性(xing)較強，且整(zheng)體流(liu)程較為簡單，是當前輻照滅(mie)菌(jun)計量確定的(de)主(zhu)要方法(fa)。